ISO13485的标准和特点
编辑:  日期:2013-02-20 人气:_COUNT_ [关闭]

ISO13485:2003的标准:
ISO13485:2003标准是一个以ISO9001:2000为基础的独立标准,

在内容上未加更改,大量直接引用ISO9001:2000标准的规定要求,因此

ISO13485:2003标准体现了2000版ISO9000族标准的一些主要原则,如

以顾客为关注的焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于

事实的决策方法、与供方的互利关系等八大原则。总之ISO13485:2003标

准是以ISO9001:2000标准为基础的独立标准,同时保留了1996版

ISO13485标准中有关医疗器械的专用要求和针对医疗器械行业质量管理的要

求。YY/T0287-2003即ISO13485:2003标准,可用于独立认证。

推行的主要特点:
ISO13485:2003标准的主要特点有:标准是仅适用于医疗器械行业的专

业性强的独立标准;突出满足医疗器械法规要求;标准继续明确文件化要求;标

准强调医疗器械专用要求;标准重视风险管理要求。
ISO13485:2003的收益
• 可作为遵守法律、法规和合同要求的证据;
• 管理风险并使风险最小化;
• 可强能力;
• 预防缺陷优先于纠正缺陷;
•  改进绩效质量;
• 顾客和员工满意;
• 内部过程透明而清晰;
• 节省时间和成本;
• 质量方针与企业目标的实现
 

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满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求
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